Регистрация медицинских изделий. - Ты можешь сам

Регистрация медицинских изделий.

регистрация медицинских изделий

На территории РФ разрешена продажа медицинских изделий, которые прошли обязательную регистрацию. Порядок регистрации установлен правительством РФ.

«Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение медицинского изделия (РУ) является документом, подтверждающим соответствие мед изделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.»
Пункт 4 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Регистрация медицинских изделий достаточно длительная и сложная процедура. Существуют компании, осуществляющие помощь в регистрацию на территории РФ. При выборе такой компании необходимо учитывать квалификацию персонала, профессионализм и опыт работы компании. Отзывы о компании так-же очень важны. Специалисты в значительной степени облегчат эту сложную задачу и ускорят процесс получения РУ (Регистрационного удостоверения).

Процесс получения РУ состоит из следующих этапов.
1. Анализ документов медицинского изделия и их доработка.
2. Проведение экспертиз и испытаний. Важно, чтобы мед изделия соответствовало всем требованиям и нормам безопасности и эффективности, установленным в РФ.
3. Анализ досье мед изделия перед передачей в Росздравнадзор. Обязательная проверка всех данных о медицинском изделии.
4. Передача всего пакета документов в Росздравнадзор.
5. Устранение замечаний Росздравнадзора, при их наличии.
6. Внесение мед изделия в единый реестр и получение Регистрационного удостоверения. После чего мед изделия готовы к продаже на территории РФ.

Важно отметить, что медицинские изделия изготовленные за границей, требуют проведения дополнительных исследований. Так-же потребуются документы на ввоз образцов на территорию РФ.

Документы, необходимые для подготовки досье.

Медицинские изделия, произведенные на территории РФ:

  • ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;
  • Нотариально заверенная доверенность на право действия от лица заявителя;
  • Технические условия;
  • Сертификат ИСО;
  • Полная информация о   медицинском изделии;
  • Инструкция по применению;
  • Акт о проведенных квалифицированных испытаниях;
  • Документы, подтверждающие наличие места производства;
  • Фотографии медицинского изделия.

Медицинские изделия, произведенные за рубежом:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица в стране производства;
  • Сертификаты от производителя;
  • Разрешительные документы на данное мед изделие;
  • Доверенность на представителя производителя на территории РФ;
  • Техническая документация;
  • Акты и протоколы испытаний в стране производства;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Фотографии медицинского изделия.

Существуют несколько классов риска медицинских изделий.  Следует отметить, что для разных классов мед изделий, перечень документов различен. Сроки получения РУ так-же напрямую связаны с классом риска.

 

Вам также может понравиться

About the Author: admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *